Chứng chỉ chất lượng

Chứng nhận ISO 15189:2022

ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho phòng xét nghiệm y tế, được ban hành bởi International Organization for Standardization (ISO) và European Committee for Standardization (CEN), nhằm cập nhật và hợp nhất các yêu cầu trước đây của ISO 15189:2012 và ISO 22870:2016. Phiên bản này được xây dựng theo cấu trúc quản lý hiện đại của ISO/IEC 17025:2017, tập trung đồng thời vào năng lực kỹ thuật, tính hiệu lực của quy trình và hệ thống quản lý chất lượng trong phòng xét nghiệm y tế.

Tại OneLab, các nguyên tắc cốt lõi của ISO 15189:2022 được vận dụng như kim chỉ nam xuyên suốt trong hoạt động chuyên môn và vận hành xét nghiệm. Việc chuẩn hóa quy trình theo tiêu chuẩn quốc tế giúp OneLab duy trì độ chính xác và tính ổn định của kết quả, tăng cường minh bạch trong kiểm soát chất lượng, đồng thời mang đến trải nghiệm dịch vụ minh bạch và nhất quán cho khách hàng và đối tác y tế.

Giới thiệu về BoA

BoA (Văn phòng Công nhận Chất lượng) là cơ quan công nhận quốc gia duy nhất của Việt Nam, trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, có chức năng đánh giá và công nhận năng lực của các tổ chức phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

BoA hoạt động theo chuẩn mực công nhận quốc tế, là thành viên của các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau toàn cầu, bảo đảm rằng các chứng nhận do BoA công nhận có giá trị và được thừa nhận rộng rãi trong nước và quốc tế.

Trong lĩnh vực phòng xét nghiệm y tế, việc được BoA công nhận ISO 15189:2022 không chỉ là xác nhận hệ thống quản lý chất lượng, mà còn là đánh giá toàn diện năng lực chuyên môn thực tế, bao gồm:

Năng lực kỹ thuật xét nghiệm được đánh giá và công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế
Độ tin cậy và khả năng truy xuất kết quả, bảo đảm minh bạch và nhất quán
Quản lý rủi ro và kiểm soát chất lượng toàn bộ vòng đời xét nghiệm (tiền phân tích – phân tích – hậu phân tích)
Phù hợp yêu cầu lâm sàng và bảo đảm an toàn người bệnh

Do đó, chứng nhận ISO 15189:2022 được công nhận bởi BoA được xem là mức công nhận cao và khắt khe, phản ánh năng lực thực sự của phòng xét nghiệm, vượt lên trên các hình thức chứng nhận mang tính tuân thủ quy trình đơn thuần.

Các chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận

Định lượng Glucose
Đo hoạt độ AST
Đo hoạt độ ALT
Xác định lượng Ure
Xác định lượng Triglycerides
Xác định lượng Cholesterol
Xác định lượng FT3
Xác định lượng FT4
Xác định lượng TSH

Đếm số lượng Bạch cầu
Đếm số lượng Hồng cầu
Xác định lượng Huyết sắc tố
Đếm số lượng Tiểu cầu
Xác định thể tích trung bình Hồng cầu
Thời gian Prothrombin
Xác định thời gian Thromboplastin hoạt hóa từng phần

Chứng chỉ chất lượng